| Name des KMU | SHS-Med GmbH |
| Sitz | Rostock |
| Gründungsjahr | 2019 |
| Mitarbeitende | 2 |
| Branche | Medizintechnik |
Die SHS-Med GmbH wurde am 17.10.2019 durch M. Getzkow und Prof. Dr. M. Leyer in Rostock gegründet. Mit dem ersten Hypo-Monitoring-System (HMS) für Patienten mit Diabetes, bestehend aus dem „Glucospoon“ (einen Glucoselöffel) und der „GlucoApp“, haben die beiden Gründer ein anwenderfreundliches Dosierungshilfsmittel für eine bestmögliche Glucosepulverzufuhr mit gleichzeitiger Patientendatenverarbeitung entwickelt. Durch die App erfolgt die Berechnung der erforderlichen Menge an Glucosepulver, welche mit dem „Glucospoon“ genau dosiert werden kann. Der im „Glucospoon“ integrierte Sensor misst dabei die Glucoseaufnahme über einen bestimmten Zeitraum, welche in der App ausgewertet wird. Weiterhin kann das HMS mit anderen Geräten zur Messung des Blutzuckerspiegels verbunden werden, wodurch die Entwicklung des Patienten überwacht werden kann und die Anwendung auch Potentiale für die Anwendung in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder Reha-Einrichtungen bietet. Zudem kann das HMS zur Erfüllung der gesetzlichen Dokumentationspflichten eingesetzt werden.
Analyse der Ausgangslage
Das erste Treffen von M. Getzkow von der SHS-Med GmbH aus Rostock mit Herrn Prof. Dr.-Ing. K.-P. Schmitz und Frau A. Bock vom Institut für ImplantatTechnologie und Bioma-terialien e.V. (IIB e.V.) aus Rostock-Warnemünde fand am 19.11.2019 auf der Medica, die Weltleitmesse für Medizintechnik, in Düsseldorf statt. In dem Gespräch wurden sowohl die Bedarfe des Unternehmens analysiert als auch die Potentiale der Digitalisierung, insbesondere im Bereich der Prototypisierung, erläutert. Im Gespräch mit M. Getzkow von der SHS-Med GmbH wurde deutlich, dass der Dosierungshelfers „Glucospoon“ aufgrund des Designs sowie des Konzeptes der smarten Vernetzung mit einer App als innovatives Hypo-Monitoring-System weltweit ein erhebliches Marktpotential bietet. Um die Anforderungen von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer gesteigerten Funktionalität des „Glucospoons“ zu erreichen, wurden sowohl die Prototypenherstellung mittels additiver Fertigungsverfahren als auch die Potentiale der Integration der digitalen Datenverarbeitung von Patientendaten diskutiert. In diesem Zusammenhang unterstützt der IIB e.V. als Projektpartner des Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrums Rostock die SHS-Med GmbH. — Die Abbildung zeigt den Glucospoon der SHS-Med GmbH aus Rostock.
Kick-Off Treffen des Umsetzungsprojektes „SHS-Med GmbH“
Das Kick-Off-Treffen zum Umsetzungsprojekt „SHS-Med GmbH“ fand am 17.12.2019 gemeinsam mit M. Getzkow von der SHS-Med GmbH am Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) statt. Im Rahmen dieses Treffens wurden die Eckpunkte des Konzeptes des Umsetzungsprojektes gemeinsam diskutiert. Darüber hinaus wurden die drei zur Verfügung stehenden 3D-Druck-Verfahren, die im Smart Laboratory des IIB e.V. vorhanden sind, vorgestellt. Diese 3D-Druckverfahren eröffnen der SHS-Med GmbH neue Perspektiven bei der Herstellung von Prototypen. — Die Abbildung zeigt das Kick-Off Treffen des Umsetzungsprojektes „SHS-Med GmbH“ vertreten durch Herrn M. Getzkow (2. v.r.) und Vertretern des IIB e.V., Herrn Dr.-Ing. S. Siewert, Frau A. Bock, Herrn Dr.-Ing. S. Kaule und Frau M.Sc. A. Dierke, (v.l.n.r.).
Prototypenfertigung und Übergabe
Aufbauend auf dem Kick-Off-Treffen erfolgte ein regelmäßiger Austausch zwischen der SHS-Med GmbH und den Experten des Projektpartners IIB e.V. des Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrums Rostock. Dabei wurden Material- und Designanforderungen an den Glucospoon definiert – unter Berücksichtigung der Prototypisierung mittels additiver Fertigung. Es wurden Prototypen mittels 3D-Druck aus einem Material gefertigt, welches hohen mechanischen Belastungen standhält. Geschäftsführer M. Getzkow nahm die Prototypen am 20.01.2020 entgegen und konnte so auf Messen neue Investoren durch Demonstrationen seines Produktes überzeugen. – Die Abbildung zeigt Herrn Dr.-Ing. S. Kaule vom Projektpartner IIB e.V. im Smart Laboratory bei der Planung des 3D-Drucks des Glucospoon.
Weiterführung des Projektes unter Berücksichtigung neuer Fragestellungen: Die technische Dokumentation im Rahmen der Medizinprodukteverordnung
Während der Weiterentwicklung des Produktes traten für die SHS-Med GmbH zunehmend Fragestellungen der Prüfung und Zertifizierung des Glucospoon in den Vordergrund. Der IIB e.V., unter der Leitung von Herrn Prof. Dr.-Ing. K.-P. Schmitz als Institutsdirektor und Frau Dipl.-Soz. Verw. A. Bock als Geschäftsführerin, unterstützte das Unternehmen als Projektpartner des Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrums Rostock in diesem Zusammenhang in Bezug auf die technische Dokumentation im Rahmen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation). Zur Unterstützung der SHS-Med GmbH gewährte der IIB e.V. Einblicke in die Dokumentationsprozesse seines akkreditierten Prüflabors für Medizinprodukte. Hieraus wurden Perspektiven für das digitale Dokumentenmanagement abgeleitet.
Gemeinsames Online-Seminar zum Thema „Die technische Dokumentation im Rahmen der Medical Device Regulation“ mit anschließendem Abschlussmeeting
Im Rahmen der Online-Seminarreihe des IIB e.V. ergänzte M. Getzkow, Geschäftsführer der SHS-Med GmbH, mit einem Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Anforderungen an die technische Dokumentation die Ausführungen des Dozenten Dr.-Ing. S. Kaule, Spezialist in Bezug auf die regulatorischen Rahmenbedingungen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) am IIB e.V. Im Anschluss an das Online-Seminar fand das Abschlussmeeting zwischen der SHS-Med GmbH und dem IIB e.V. statt. Dabei wurden Bedarfe für ein zu zukünftiges zweites Umsetzungsprojekt mit dem Themenschwerpunkt smarte Prüfverfahren für die Produktentwicklung und die Standardisierung des Hypo-Monitoring-Systems (HMS) identifiziert. – Die Abbildung zeigt den MDR-Spezialisten des Projektpartners IIB e.V., Herr Dr.-Ing. S. Kaule (li.), und den Geschäftsführer der SHS-Med GmbH, Herrn M. Getzkow (re.), als Redner in dem Online-Seminar „Technische Dokumentation im Rahmen der Medical Device Regulation“ als Modul der Seminarreihe des IIB e.V. „Die neue MDR – Chancen der Digitalisierung erkennen“.