Potenziale von in silico Modellen in der Konformitätsprüfung von Medizinprodukten

Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen anhand klinischer Daten stellt eine ressourcenintensive Aufgabe für die Hersteller dar. Um die Effektivität und Sicherheit von Implantaten vor präklinischen Studien wie Tierversuchen zu erhöhen, könnten virtuelle Patientenkohorten verwendet werden, anhand derer klinische Komplikationen bereits frühzeitig identifiziert und Implantatoptimierungen durchgeführt werden können. Der IIB e.V. greift aktuelle Fragestellungen zur Medizinprodukte-Zertifizierung auf und erarbeitet im Rahmen der verschiedener Schulungsreihen praxisorientierte Lösungsstrategien.

Im Rahmen der Schulung des Instituts für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V., gemeinsam mit dem Institut für Höhere Studien – Institute for Advanced Studies, werden Ansatzpunkte zur Reduktion präklinischer & klinischer Studien anhand von virtuellen Patientendatenkohorten diskutiert. Hintergrund bilden die gestiegenen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten.