Die MDR – regulatorischen Vorgaben für die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten sind die zustimmenden Stellungnahmen durch die Ethik-Kommission sowie eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde notwendig. Die Antragsstellung erfolgt über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Wir greifen aktuelle Fragestellungen zur Medizinprodukte-Zertifizierung auf und erarbeiten im Rahmen der Schulungsreihe praxisorientierte Lösungsstrategien.
Im Rahmen der Schulungsreihe legt Herr Dipl.-Demogr. Matthias Leuchter, Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V., den Schwerpunkt darauf, wie mit Digitalisierungslösungen den gestiegenen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) ressourcenschonend begegnet werden kann. Die Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.  

Ziel der Veranstaltung:

• Einführung in das Thema – Übersicht klinischer Prüfungen nach MDR
• Vorrausetzungen zur Beantragung einer klinischen Prüfung
• Möglichkeiten der Generierung klinischer Daten
• Ablauf der Beantragung

Zielgruppe:

• Führungspersonal in KMU der Medizintechnikbranche
• Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im QM/RA der Medizintechnikbranche
• Start-Ups und Interessierte, die ein Medizinprodukt inverkehrbringen wollen